医疗机械行业生产管理（医疗器械生产部管理方案）

本篇文章给大家谈谈医疗机械行业生产管理，以及医疗器械生产部管理方案对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗机械行业生产管理的知识，其中也会对医疗器械生产部管理方案进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、医疗器械生产企业质量管理员要做哪些工作？
• 2、关于医疗器械生产的过程控制
• 3、学医疗器械维护与管理专业毕业后可以从事什么工作,有前途吗
• 4、怎样办理医疗器械生产许可证？

医疗器械生产企业质量管理员要做哪些工作？

管理员主要负责医疗机械行业生产管理：

1、首先要树立“质量第一”医疗机械行业生产管理的观念医疗机械行业生产管理，坚持质量效益的原则医疗机械行业生产管理，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

2、一定要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。

3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。

5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作医疗机械行业生产管理；

6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导。

8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人。

9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。

做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。

2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。  

3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。

关于医疗器械生产的过程控制

医疗机械行业生产管理你学习一下医疗器械生产质量管理规范和YY/T0287就知道生产过程怎么控制医疗机械行业生产管理了医疗机械行业生产管理，这个一两句也说不清楚，控制程序一般有文件控制程序、记录控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、售后服务控制程序、生产过程控制程序、顾客反馈控制程序、不合格品控制程序、不良事件控制程序等等，记录会在程序中规定出来，方便实现可追溯性医疗机械行业生产管理的。真正做的时候记录就产生了，有好多东西没有记录管理就混乱了，希望能帮到你医疗机械行业生产管理！

学医疗器械维护与管理专业毕业后可以从事什么工作,有前途吗

很多同学担心学了医疗器械维护与管理专业毕业后不知道做什么工作，其实每个专业都有自己的对口工作，不然教育部也不会开设此专业。如果考生确实喜欢某个专业，建议根据自己的兴趣来选择。不要人云亦云随大流。本文我帮大家整理了医疗器械维护与管理专业毕业后可以从事的工作有哪些，一起来看看吧。

一、医疗器械维护与管理专业毕业后可以从事什么工作

主要面向医疗器械行业，在医疗器械的生产、经营、技术服务企业，医疗机构及监管机构，从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

二、医疗器械维护与管理专业好不好有前途吗

医疗器械维护与管理专业就业前景不错，毕业生从事机械、电子、电器、轻工、塑料等行业的模具设计、制造和维修，模具设备的安装、调试、维护与管理工作。

前景比较好，医疗器械制造与维护专业学生主要面向各类医疗器械生产企业的制造、生产质量管理、产品检验检测、调试，文档编制处理、维护维修、售前售后服务等部门；各类医疗器械经营企业的销售部门、售后服务部门。各类医疗机构的设备日常管理、维护部门。

怎样办理医疗器械生产许可证？

第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

扩展资料

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。

第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现。

参考资料来源：百度百科-医疗器械生产许可证

关于医疗机械行业生产管理和医疗器械生产部管理方案的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 医疗机械行业生产管理的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械生产部管理方案、医疗机械行业生产管理的信息别忘了在本站进行查找喔。

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