产品生产制造认可表（产品生产确认书）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械注册管理办法
• 2、请问：公司向医院销售医疗仪器设备、医用耗材、试剂等，需要具备哪些资格。及需要哪些相关证、照？
• 3、关于青海高值医用耗材产品新增内容？
• 4、投标人须具有《医疗器械经营许可证》为政府采购法中哪一条规定

医疗器械注册管理办法

第一章　总则第一条　为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条　国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。第四条　医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械（X2）字　XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：X1－－注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
X2－－注册形式（试、准）
XXXX3－－注册年份
X4－－产品类别
XX5－－产品试产期终止年份（试产注册）
　产品品种编码（准产注册）
XXXX6－－注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1－－注册年份
X2－－产品类别
XX3－－产品品种编码
XXXX4－－注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》。与证书同时使用。第二章　境内生产医疗器械的注册第五条　境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。第六条　境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册形式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。第七条　境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册形式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。第八条　准产注册证有效期满前六个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．注册产品标准。
4．产品质量跟踪报告。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册形式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。

请问：公司向医院销售医疗仪器设备、医用耗材、试剂等，需要具备哪些资格。及需要哪些相关证、照？

1、医疗器械 注册证（超出有效期产品生产制造认可表的，必须附有《医疗器械注册重新受理通知书》）
2、医疗器械 产品生产制造认可表（产品注册登记表）
3、企业法人营业执照
4、医疗器械生产企业许可证
5、医疗器械经营企业许可证
6、组织机构代码证
7、税务登记证
8、法人代表授权委托书
再具体我就不知道产品生产制造认可表了，你可以去企业咨询认证网的论坛找找，不行就直接问那个网站里的咨询公司。一般问题都能解决。不用谢我产品生产制造认可表！

关于青海高值医用耗材产品新增内容？

一、适用于青海省高值医用耗材交易系统中高值医用耗材产品新增二、高值医用耗材产品新增需提交的资料1、《高值医用耗材新增产品申请书》；2、《高值医用耗材新增产品品种登记表》；3、企业主体资质证明材料
（1）《企业法人营业执照》（副本）；
（2）《医疗器械生产许可证》（副本）；
（3）《组织机构代码证》（副本）；
（4）《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》《医疗器械产品生产制造认可表》或《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》；三、高值医用耗材产品新增受理及处理程序1、医疗机构将纸质资料递交至我中心，中心对提交纸质资料进行初审(初审不合格不予受理)，初审合格后进行登记受理。2、省药品采购中心在接到医疗机构递交的新增产品申请后，进行核查，经会议研究讨论后，网上信息同步增加。
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投标人须具有《医疗器械经营许可证》为政府采购法中哪一条规定

您好，在《医疗器械采购管理制度》中有这样的规定：
4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。
上面的内容希望对您有所帮助

关于产品生产制造认可表和产品生产确认书的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 产品生产制造认可表的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于产品生产确认书、产品生产制造认可表的信息别忘了在本站进行查找喔。

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