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2023-02-24
生产车间空调系统（车间空调系统图）
本篇文章给大家谈谈生产车间空调系统，以及车间空调系统图对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
今天给各位分享生产车间空调系统的知识，其中也会对车间空调系统图进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
由无尘车间空调系统的组成可以看出生产车间空调系统，一个较完整的空调系统设计内容包括五个部分：
1、空调方案的确定；
2、空调负荷的计算；
3、空调设备选择与布置；
4、风道的布置与水力计算；
5、风口的布置与无尘车间室内气流组织及室内温度的控制。
今天来给大家介绍标准无尘车间空调工程设计的步骤，内容大致如下：
(1)选择空调系统并合理分区：这是空调工程设计整体规划关键的一步。空调系统的方式很多，首先要为各无尘车间的整体空调选择适当的空调系统方式，并进行合理分区。
①空调系统的选择和分区，应根据无尘车间的性质、规模、结构特点、内部功能划分、空调负荷特性、设计参数要求、同期使用情况、设备管道选择布置安装和调节控制的难易等因素综合考虑，通过技术经济比较确定。在满足使用要求的前提下，尽量做到一次投资省、系统运行经济且能耗少。
②特别应注意避免把负荷特性(指热湿负荷大小及变化情况等)不同的空调房间划分为同一系统，否则会导致能耗的增加和系统调节的困难，甚至不能满足要求。
③负荷特性一致的空调房间，规模过大时宜划分为若干个子系统，分区设置空调系统，这样将会减少设备选择和管道布置安装及调节控制等方面的困难。
(2)明确无尘车间所在地室外空气计算参数和室内空气设计参数：空调系统的冷负荷计算总是以空调室内外空气参数为依据，正确确定无尘车间所在地室外空气计算参数和无尘车间中各类不同使用功能的空调房间的室内空气设计参数，是空调负荷计算、管路系统设计计算、设备选择的依据，它对空调设备的投资和经济运行均具有重要意义。
(3)计算空调负荷：空调负荷是设备选择计算的主要依据。空调负荷包括空调房间负荷、新风负荷、空调系统及制冷系统负荷等。
(4)确定空气处理方案和选择空气处理设备：要使空调房间达到和保持设计要求的温度和湿度，须将新风、回风或由新、回风按一定比例混合得到的混合空气，经过某几种空气处理过程，达到一定的送风状态才能得以实现。
某几种空气处理过程的组合(包括处理设备及连接顺序)就是空气处理方案，它可在湿空气的h-d图上表示出来。这种图可用于查取设计计算和选择设备所需的各种空气状态参数。
(5)空调风道系统与气流组织设计：经过处理的空气要通过空气管道输送到空调房间，并通过一定形式的送风口将空气合理分配。空调风道系统设计包括集中式系统的送风、回风和排风设计，风机盘管加新风系统的新风送风管道和房间送风、回风及排风设计，各种风机和各类风口的选择，风管的消声、安装及冷风管的保温要求等。空调风道系统应便于调节控制和适应无尘车间的防火排烟要求。气流组织设计应使空调房间的气流组织合理，温度、湿度等分布稳定均匀，并达到设计要求。
(6)空调水系统设计：中央空调水系统，一般包括冷(热)水系统、 冷却水系统和冷凝水系统。
水系统设计包括管路系统型式选择、分区布置方案、管材管件选择、管径确定、阻力计算与平衡、水量调节控制、管道保温及安装要求、水泵和冷却塔等设备的选择及安装要求等。
(7)选择冷水机组和进行中央机房设计：在无尘车间空调工程中，所采用的制冷装置目前趋向于机组化，即将制冷系统中的全部或部分设备在生产厂组装成一个整体。目前我国有多种型式和型号的制冷机组供用户选择，生产厂家也可根据用户的需要来组装。有冬季采暖要求的系统还要选择空调系统热源。
在空调系统中，确定冷、热源装置及其形式是一个相当重要的工作，它直接涉及整个空调系统的能耗、投资等经济性指标，同时对系统的运行将产生长期影响。
(8)确定空调系统的电气控制要求：空调系统的正常运行、自动调节、安全保护和不同功能转换等，都须依靠电气控制来实现。设置有效的中央空调控制系统，对于整个空调系统的安全运行和管理，将室内温度、湿度稳定在设计允许的范围内，使整个系统处于较佳工况运行，以及对于节省能源、提高设备使用寿命，都具有十分重要的意义。
希望对你有帮助。
空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 级 3,500 0 5 1
10,000 级 350,000 2,000 100 3
100,000 级 3,500,000 20,000 500 10
300,000 级 10,500,000 60,000 — 15
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
C 100 35 0
D 1000 350 0
E 10000 3500 0
F 3500 0
G 100000 35000 200 0
H 35000 200 0
J 350000 2000 450 0
K 3500000 20000 4500 500
L 200000 45000 5000
M 450000 50000
各种国际洁净度标准的比较：
美国联邦 美国联邦 英国标准 澳大利亚标准 法国标准 德国标准 国际标准 日本标准
标准 209D 标准 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
1 1
— 0 2 2
1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3
10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4
100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
1000 M4.5 G 35 — 4 6 6
10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
M 7 9 —
以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
洁净度等级 尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型
≥0.5μm ≥5μm
100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流
10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 10万级净化车间验证标准案例参考 1 净化车间概述 我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《净化车间设计规范》 GB 50457《医药工业净化车间设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级净化车间平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 8 空调机组使用说明书 9 净化车间工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2净化车间的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。 c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 5.2.1.3给排水管道要求 a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 b）水管线路检漏合格 5.2.1.5其他附属设施 净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 5.2.2验证方法 净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准 在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。 5.3净化空调系统的验证 5.3.1净化空调系统概述 本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。 十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。 5.3.2净化空调系统安装确认 5.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称 规格型号 要求
空调机组 LFD55W 密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口 —— 密封、无漏气
风管 镀锌钢板 符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口 镀锌铁皮 与顶棚密封合格
初效过滤器 无纺布 洁净、无破损
中效过滤器 无纺布 洁净、无破损
高效过滤器 玻璃纤维纸 符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求 根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有 1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 3.每台高效过滤器应有合格证。 4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 5.3.2.3净化空调系统安装验证方法 在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。 在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
对于医药生产用空调来说，更为关键的部分在于“空调箱”上面，空调箱要同时具备过滤、净化、加湿、除湿、恒温等功能；
也就是说，这种空调的空调箱内部构造比其它空调要复杂一些。
本文目录一览：
净化车间空调系统的净化原理
一、洁净车间空气净化系统生产车间空调系统的工作原理是气相吸附中常使用颗粒活性炭，通常是让气流通过活性炭层进行吸附。
二、化工厂、皮革厂、造漆厂以及使用各种有机溶剂的工程排出的气体中，含有各种有机溶剂、无机及有机硫化物、烃类、氯气、油、汞及其他对环境有害的成分，可以用活性炭进行吸附以后再排放。
扩展资料生产车间空调系统：
模式一：标准组合室空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。
模式二：洁净车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如食品生产车间、普通的理化实验室工程、产品包装间、化妆品生产车间等。
参考资料来源：百度百科-净化车间
无尘车间空调工程设计步骤是什么？
无尘车间重要的一个环节生产车间空调系统，是给生产车间提供一个舒适工作环境必不可少的。由无尘车间空调系统的组成可以看出生产车间空调系统，一个较完整的空调系统设计内容包括五个部分：
1、空调方案的确定；
2、空调负荷的计算；
3、空调设备选择与布置；
4、风道的布置与水力计算；
5、风口的布置与无尘车间室内气流组织及室内温度的控制。
今天来给大家介绍标准无尘车间空调工程设计的步骤，内容大致如下：
(1)选择空调系统并合理分区：这是空调工程设计整体规划关键的一步。空调系统的方式很多，首先要为各无尘车间的整体空调选择适当的空调系统方式，并进行合理分区。
①空调系统的选择和分区，应根据无尘车间的性质、规模、结构特点、内部功能划分、空调负荷特性、设计参数要求、同期使用情况、设备管道选择布置安装和调节控制的难易等因素综合考虑，通过技术经济比较确定。在满足使用要求的前提下，尽量做到一次投资省、系统运行经济且能耗少。
②特别应注意避免把负荷特性(指热湿负荷大小及变化情况等)不同的空调房间划分为同一系统，否则会导致能耗的增加和系统调节的困难，甚至不能满足要求。
③负荷特性一致的空调房间，规模过大时宜划分为若干个子系统，分区设置空调系统，这样将会减少设备选择和管道布置安装及调节控制等方面的困难。
(2)明确无尘车间所在地室外空气计算参数和室内空气设计参数：空调系统的冷负荷计算总是以空调室内外空气参数为依据，正确确定无尘车间所在地室外空气计算参数和无尘车间中各类不同使用功能的空调房间的室内空气设计参数，是空调负荷计算、管路系统设计计算、设备选择的依据，它对空调设备的投资和经济运行均具有重要意义。
(3)计算空调负荷：空调负荷是设备选择计算的主要依据。空调负荷包括空调房间负荷、新风负荷、空调系统及制冷系统负荷等。
(4)确定空气处理方案和选择空气处理设备：要使空调房间达到和保持设计要求的温度和湿度，须将新风、回风或由新、回风按一定比例混合得到的混合空气，经过某几种空气处理过程，达到一定的送风状态才能得以实现。
某几种空气处理过程的组合(包括处理设备及连接顺序)就是空气处理方案，它可在湿空气的h-d图上表示出来。这种图可用于查取设计计算和选择设备所需的各种空气状态参数。
(5)空调风道系统与气流组织设计：经过处理的空气要通过空气管道输送到空调房间，并通过一定形式的送风口将空气合理分配。空调风道系统设计包括集中式系统的送风、回风和排风设计，风机盘管加新风系统的新风送风管道和房间送风、回风及排风设计，各种风机和各类风口的选择，风管的消声、安装及冷风管的保温要求等。空调风道系统应便于调节控制和适应无尘车间的防火排烟要求。气流组织设计应使空调房间的气流组织合理，温度、湿度等分布稳定均匀，并达到设计要求。
(6)空调水系统设计：中央空调水系统，一般包括冷(热)水系统、 冷却水系统和冷凝水系统。
水系统设计包括管路系统型式选择、分区布置方案、管材管件选择、管径确定、阻力计算与平衡、水量调节控制、管道保温及安装要求、水泵和冷却塔等设备的选择及安装要求等。
(7)选择冷水机组和进行中央机房设计：在无尘车间空调工程中，所采用的制冷装置目前趋向于机组化，即将制冷系统中的全部或部分设备在生产厂组装成一个整体。目前我国有多种型式和型号的制冷机组供用户选择，生产厂家也可根据用户的需要来组装。有冬季采暖要求的系统还要选择空调系统热源。
在空调系统中，确定冷、热源装置及其形式是一个相当重要的工作，它直接涉及整个空调系统的能耗、投资等经济性指标，同时对系统的运行将产生长期影响。
(8)确定空调系统的电气控制要求：空调系统的正常运行、自动调节、安全保护和不同功能转换等，都须依靠电气控制来实现。设置有效的中央空调控制系统，对于整个空调系统的安全运行和管理，将室内温度、湿度稳定在设计允许的范围内，使整个系统处于较佳工况运行，以及对于节省能源、提高设备使用寿命，都具有十分重要的意义。
车间空调系统选择
需要根据车间的类型和使用要求来确定。一般来讲，分为两大类，普通中央空调和洁净中央空调。普通中央空调的选择类型相当多，最简单最省钱的就算现在流行的风管式机组了，安装简单、控制简单，造价低。其他的就是水+风系统空调了。洁净空调适用于手术室、食品、药物、电子配件等场合，属于全空气系统，对空调的温度、湿度、含尘量等都有较高的要求。希望对你有帮助。
十万级净化车间空调系统压力是多少
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 级 3,500 0 5 1
10,000 级 350,000 2,000 100 3
100,000 级 3,500,000 20,000 500 10
300,000 级 10,500,000 60,000 — 15
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
C 100 35 0
D 1000 350 0
E 10000 3500 0
F 3500 0
G 100000 35000 200 0
H 35000 200 0
J 350000 2000 450 0
K 3500000 20000 4500 500
L 200000 45000 5000
M 450000 50000
各种国际洁净度标准的比较：
美国联邦 美国联邦 英国标准 澳大利亚标准 法国标准 德国标准 国际标准 日本标准
标准 209D 标准 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
1 1
— 0 2 2
1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3
10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4
100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
1000 M4.5 G 35 — 4 6 6
10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
M 7 9 —
以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
洁净度等级 尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型
≥0.5μm ≥5μm
100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流
10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 10万级净化车间验证标准案例参考 1 净化车间概述 我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《净化车间设计规范》 GB 50457《医药工业净化车间设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级净化车间平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 8 空调机组使用说明书 9 净化车间工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2净化车间的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。 c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 5.2.1.3给排水管道要求 a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 b）水管线路检漏合格 5.2.1.5其他附属设施 净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 5.2.2验证方法 净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准 在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。 5.3净化空调系统的验证 5.3.1净化空调系统概述 本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。 十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。 5.3.2净化空调系统安装确认 5.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称 规格型号 要求
空调机组 LFD55W 密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口 —— 密封、无漏气
风管 镀锌钢板 符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口 镀锌铁皮 与顶棚密封合格
初效过滤器 无纺布 洁净、无破损
中效过滤器 无纺布 洁净、无破损
高效过滤器 玻璃纤维纸 符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求 根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有 1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 3.每台高效过滤器应有合格证。 4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 5.3.2.3净化空调系统安装验证方法 在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。 在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
医药生产用空调系统的结构原理
压缩机、蒸发器、冷凝器、节流原件、电控部件生产车间空调系统，这些是无论哪种空调都具有生产车间空调系统的基本元素，对于医药生产用空调来说，更为关键的部分在于“空调箱”上面，空调箱要同时具备过滤、净化、加湿、除湿、恒温等功能；
也就是说，这种空调的空调箱内部构造比其它空调要复杂一些。
制药车间属于什么空调工程
属于净化空调工程。
净化空调系统是药品生产车间一个关键的公用系统，它对药品生产车间能否实现向患者提供安全有效的产品具有重要影响。合理的净化空调系统设计将有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低后期的运行成本。
空调系统解析
走道区是净化区开展生产活动必须使用的区域。存储区是各种物料周转的场所，没有进行生产活动时也有一些物料和中间产品存放。清洗区在生产操作完成后使用较多，除具有清洗功能外还有清洗后器具的存放功能。
生产区的生产活动比较复杂，每个功能间根据生产计划安排决定使用时间，由于中间产品基本上都有一定的中控检验周期，而且受各种产品销售情况变化的影响，一般情况下各功能间同时使用的情况较少。包装区作为生产环节的后续工序通常是一个独立的生产节点。
净化区可分为以下5个基本区域人流走道，物流走道，净化走廊为走道区，中间站，原辅料暂存，包材暂存为存储区。清洗间为清洗区，粉碎，过筛，称量配料，制粒，总混，压片，包衣为生产区，内包装为包装区。
5个区域中走道区是净化区人员进出和物料运输的主干道，人员活动、物料流动最频繁。存储区主要用于物料存放，人员活动不多，相对处于静态的时间比较长。清洗间用于清洗生产后的器具，可能使用蒸汽和热水，环境相对比较恶劣。
生产区是进行生产活动的主要区域，生产操作最活跃，是净化区内发生交叉污染风险较高的区域。包装区多采用机械化操作，生产人员劳动强度较低。
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