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2023-02-19
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GMP的六大系统,即质量系统(Quality)、实验室系统(LaboratoryControl)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(FacilitiesandEquipment)、包装和标签系统(PackagingandLabeling)。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:
1、质量系统
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统
主要是:要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统
主要工作是:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、物料系统
主要工作是:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
5、设施及设备系统
主要工作是:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
6、包装和标签系统
主要涉及:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
参考资料:百度百科-GMP标准
一、MES系统全称
Manufacturing Execution Systems即制造执行系统;
二、MES系统定义
MES是在公司的整个资源按其经营目标进行管理时,为公司提供实现执行目标的执行手段,通过实时数据库连接基本信息系统的理论数据和工厂的实际数据,并提供业务计划系统与制造控制系统之间的通信功能。
三、MES系统特征
1、MES在整个企业信息集成系统中承上启下,是生产活动与管理活动信息沟通的桥梁。MES对企业生产计划进行“再计划”,“指令”生产设备“协同”或“同步“动作,对产品生产过程进行及时的响应,使用当前确的数据对生产过程进行及时调整、更改或干预等处理。
2、MES采用双向直接的通讯,在整个企业的产品供需链中,即向生产过程人员传达企业的期望(计划),又向有关的部门提供产品制造过程状态的信息反馈。MES采集从接受订货到制成最终产品全过程的各种数据和状态信息,目的在于优化管理活动。它强调是当前视角,即精确的实时数据。
3、MES是围绕企业生产这一为企业直接带来效益的价值增值过程进行的,MES强调控制和协调。
四、MES系统作用
作为先进车间管理技术的载体,盖勒普制造企业生产过程制造执行系统(MES)在帮助制造企业实现生产的数字化、智能化和网络化等方面发挥着巨大作用:1、通过条码技术跟踪产品从物料投产到成品入库的整个生产流程,实时采集生产过程中发生的所有事件,让整个工厂车间完全透明化。
2、改变原来手工录入过程,达到准确、及时、快速的数据反馈,避免人为输入差错,更重要的是,使现场生产人员精力集中在业务操作上,提高工作效率。
3、让产品在整个生产过程中变得清晰、透明,很快发现出现质量问题的原因,制定针对措施解决质量瓶颈问题,实现产品质量追溯,降低质量成本。
4、支持成品、在制品、刀具、工装库存管理,车间各工作中心接到加工任务同时,工装/刀具库房可对所需的工具种类和数量进行快速准备,既准确又便捷。
5、实时记录并监控生产工序和加工任务完成情况,人员工作效率、劳动生产率情况,设备利用情况,产品合格率、废品率等情况,通过系统综合统计信息查询功能,及时发现执行过程中的问题并进行改善。
6为企业实现一体化的设计与制造提供先进技术储备,支撑企业实施精益生产和精细化管理。
一、生产追溯管理简介
合肥迈斯软件,通过现代化的物联网技术,一维条码、二维条码、RFID等方式对产品赋予唯一ID识别号(编码),实现以一物一码产品身份标识为基础。以单个产品为中心,对产品的原材料、生产过程、生产设备、生产工艺、生产环境、仓储物流等环节进行数据采集,实现整个产品的质量可追溯性,当产品质量出现问题时,能够对问题产品进行及时定位和准确召回。对整个生产经营全过程的质量进行实时的管理、监控和科学的分析,为企业生产、质量管理提供快速、准确、全面的质量信息,帮助企业提高产品质量,降低生产成本。
二、生产追溯管理主要功能
合肥迈斯软件科技有限公司,自主研发的生产质量管理系统,主要包含以下功能;
投料控制:投入的物料编码与工单编码关联,物料规格是否准确、用量是否准确、QC是否合格等;
工艺控制:工艺执行标准来源,生产是否达到要求精度、温度、强度、压力、时间等工艺要求;
维修控制:当维修站接到的维修件,记录来自于什么作业号,什么工序,什么原因、维修时间等,维修完成之后重新返回到事发工序再次过线;
顺序控制:是否按SOP工序流程顺序生产及流转、出现跳工序或漏工序进行报警及下工序拒收;
计划实绩:生产计划数、合格率、不合格率、直通率等数据通过电子看板可视化呈现,实时掌握生产动态;
现场监控:监控各作业点的状态,机器停机或故障自动报警及时作出应对;
智能报表:各种生产情况报表及数据走势智能分析,实时生成表单数据及图形报表展示;
产品追溯:当产品发生质量问题时,可通过产品PN码在系统中查询到,该产品的完整的生产履历及物料批次信息,同时可通过物料批次信息查询到,该批次物料都用在什么产品上;
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