医疗器械生产制造认可表（医疗器械生产企业要求）

本篇文章给大家谈谈医疗器械生产制造认可表，以及医疗器械生产企业要求对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械生产制造认可表的知识，其中也会对医疗器械生产企业要求进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、如果营业直销执照经营类容有第一类医疗器械销售法人必须有什么证件
• 2、增加Ⅱ类医疗器械的经营范围需办理什么材料
• 3、朋友请帮帮忙啊！急急急...我公司要办理《医疗器械经营企业许可证》事宜！
• 4、投标人须具有《医疗器械经营许可证》为政府采购法中哪一条规定

如果营业直销执照经营类容有第一类医疗器械销售法人必须有什么证件

所需证件如下:
1、医疗器械注册证（超出有效期医疗器械生产制造认可表的医疗器械生产制造认可表，必须附有《医疗器械注册重新受理通知书》）
2、医疗器械产品生产制造认可表（产品注册登记表）
3、企业法人营业执照
4、医疗器械生产企业许可证
5、医疗器械经营企业许可证
6、组织机构代码证
7、税务登记证
8、法人代表授权委托书

增加Ⅱ类医疗器械的经营范围需办理什么材料

DC趸畅咨询医疗器械生产制造认可表：目前二类实行备案经营医疗器械生产制造认可表，题主需要准备人员场地产品三大部分的材料医疗器械生产制造认可表，具体为医疗器械生产制造认可表：
一、人员
① 身份证复印件
② 学历证书复印件
③ 个人简历
④ 离职证明（质量人员及验收员需提供），并填写医疗器械企业从业人员表格
⑤ 人员要求三人，其中质量负责人（1人）本科及以上学历，质量员（2人）中专及以上学历
二、产品资料
① 《医疗器械注册证书》与产品注册登记表及附页复印件
② 供应商营业执照复印件
③ 《医疗器械经营企业许可证》复印件
④ 《医疗器械生产企业许可证》复印件
⑤ 《医疗器械生产制造认可表》复印件
⑥ 授权书（供应商授权贵企业经营医疗器械产品的授权书）
⑦ 产品宣传彩业或宣传册或产品说明书等。
注：上述复印件需盖“供应商”企业的公章，若供应商为生产企业，则需提供第④、⑤项。
三、场地材料
① 包括房产证、租赁协议、平面图、位置图、房产信息查询单等材料。
② 办公室及仓库装修及布置（二类要求办公面积不少于30平，仓库面积不少于15平）
再就是一堆大大小小要填的表格啦

朋友请帮帮忙啊！急急急...我公司要办理《医疗器械经营企业许可证》事宜！

1.企业组织机构与职能
1. 股东大会行使下列职权医疗器械生产制造认可表：
（一）决定公司经营方针和投资计划；
（二）选举和更换董事医疗器械生产制造认可表，决定有关董事的报酬事项；
（三）选举和更换由股东代表出任的监事，决定有关监事的报酬事项； （四）审议批准董事会的报告；
（五）审议批准监事会的报告；
（六）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；
（七）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案；
（八）对公司增加或者减少注册资本作出决议；
（九）对发行公司债券作出决议；
（十）对公司合并、分立、解散和清算等事项作出决议；
（十一）修改公司章程；
（十二）对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议；
（十三）审议法律、法规和公司章程规定应当由股东大会决定的其他事项。
董事会行使下列职权医疗器械生产制造认可表：
（一）负责召集股东大会，并向大会报告工作；
（二）执行股东大会的决议；
（三）决定公司的经营计划和投资方案；
（四）制订公司的年度财务预算方案、决算方案；
（五）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；
（六）制订公司增加或者减少注册资本、发行债券或其他证券及上市方案； （七）拟订公司重大收购、回购本公司股票或者合并、分立和解散方案； （八）决定公司内部管理机构的设置；
（九）聘任或者解聘公司总经理、董事会秘书；根据总经理的提名，聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人等高级管理人员，并决定其报酬事项和奖惩事项；
（十）制订公司的基本管理制度；
（十一）管理公司信息披露事项；
（十二）公司章程规定或股东大会授予的其他职权。
监事会行使下列职权：
（一）检查公司的财务；
（二）对董事、总经理和其他高级管理人员执行公司职务时违反法律、法规或者章程的行为进行监督；
（三）当董事、总经理和其他高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求其予以纠正，必要时向股东大会或国家有关主管机关报告；
（四）提议召开临时股东大会；
（五）列席董事会会议；
（六）公司章程规定或股东大会授予的其他职权。
2.医疗器械质量管理文件
医疗器械采购制度
1. 目的
确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2. 范围
适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
3. 合格供方选择过程
3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)
3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。
3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。
3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。
4、为了便于检索，建立合格供方目录。
医疗器械产品进货验收制度
1 目的
保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
2 范围
适用于医疗器械进货后验收过程。
3 验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）
3.2重点检查项目：
（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。
（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
医疗器械仓储保管管理制度
1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的在库管理。
4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。
5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。
5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
医疗器械出库复核管理制度
1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。
4、职责：复核员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
质量跟踪和不良反应报告管理制度
1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容：
5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
3.保证声明是生产企业许可证要的吧..你经营企业不要的

投标人须具有《医疗器械经营许可证》为政府采购法中哪一条规定

您好医疗器械生产制造认可表，在《医疗器械采购管理制度》中有这样的规定医疗器械生产制造认可表：
4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。
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