制药企业生产管理（制药企业生产管理题库）

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本文目录一览：

• 1、制药企业可以从哪些方面进行安全生产管理
• 2、制药厂的生产管理是做什么的，它和生产操作工有什么区别
• 3、制药业现代企业管理方式
• 4、制药企业质量管理体系
• 5、生化药品生产经营企业管理办法

制药企业可以从哪些方面进行安全生产管理

提供个案例给你参考下
江苏某制药企业，生产过程中需要使用丁醇、甲醇、丙酮、硫酸、盐酸等危险化学品，且年用量在几吨到几百吨不等，同时企业还拥有一座危险品仓库和一座液化气站，是重点消防单位。企业大量使用危险化学品，因此对安全生产管理的要求很高。该企业在安全生产管理方面工作的实践，进行一点探讨。
细化操作规程，提升安全管理水平
该企业2004年搬迁至某工业园，在搬迁建设工程中我们严格执行了安全评价工作，为企业的顺利投产提供了保障，同时在建立健全规章制度方面展开了一些新的探索。执行多年的生产岗位工艺操作规程，只是在操作要求上列有注意安全的有关事项，容易被忽略。2000年我们开展修订安全操作规程工作，把工艺规程中的安全注意事项、操作要求，加以完善，明确细化，单独编订成册，使操作工对生产岗位安全要求一目了然，有章可循，懂得什么样的操作是安全的，什么样的操作是危险的。该项工作在省内医药行业属首家开展，获得上级主管部门和同行好评。搬迁建设中采用了不少新工艺新设备，车间就制定相应的安全操作规程，不断充实完善安全操作规程，常学常新。
安全管理先进的、传统的管理方法很多，好的方法还要贵在坚持。比如坚持安全例会制，我们建立了150多人的安全网络，充分引导发挥安全网络成员的作用，共同推动企业的安全工作，使安全网络成为安全工作的基础。及时掌握处理好安全工作的动向，安排布置安全工作。适时开展“三不伤害”、“安全月”活动等行之有效的管理方法，结合企业的生产形势，有步骤组织引导员工增强安全意识，提高安全素质，提高大家参与的积极性。
经济、技术与思想工作齐头并进
我们尝试把经济杠杆用到6S安全管理（www.chinatpm.net）上，对车间各种不安全因素，制订了严格的经济考核制度，每查到一条事故隐患，扣罚车间50元～300元不等。在操作过程中，把平常安全检查可能遇到的隐患情况，按严重程度分列为5个档次，每档列出10种现象，共50种安全隐患公布出来，若查到与50种隐患相似的，按章扣罚。于是各车间纷纷以50种隐患现象对照自查，避免被查处。这样，企业十多年来没克服的隐患——如铜丝代保险丝，闸刀缺盖子等现象，被禁绝了。
在工作中，我们了解和更新了一些新的安全思考方式、新的安全理念。安全技术越发展，员工预知危险和消除危险的本领就越大，也就越能保证生产的正常进行，获得更佳的经济效果，员工的安全和健康也越有保障。
例如化工生产防爆车间大量使用有机溶媒，怎么样使车间岗位上的溶媒气体达到最少限度?从这个思路出发，既是一个安全问题，又是一个劳动保护、环境保护问题。化工生产防爆车间动火分析合格的标准是：爆炸下限<4%(容积百分比)的，动火地点空气中可燃物含量<0.2%为合格;爆炸下限4%的，则分析可燃物 <0.5%为合格。生产车间受化工腐蚀影响，需要在车间用电、氧焊动火检修，而车间屋顶、墙壁上常留有未封闭的洞口，这些洞内空气不流通，就会集聚气体，要消除隐患，就要注意封平这些墙洞。
车间内有溶剂储罐，如中转罐、高位罐等，都装有排气口管子。若管短没伸出车间，气体就在车间内弥漫，并与墙洞内的气体综合成“大问题”，挥发、扩散增加车间气体浓度，必须把管子伸出车间屋顶外，这样即解决安全问题，又解决环保问题。
又如罐或离心机等设备溶剂废物清洗水，若先排到地面或楼面，再冲水到下水道，增加了一次楼面挥发的机会，如果用管道连接密封直排，车间内部就降低了气体浓度，安全性提高，气体少了，操作人员环境就相对改善。又如溶剂储罐的进料管伸进罐内，伸进多少比较适合，又安全又不影响生产?如果刚伸进罐顶上部，溶剂在下落时将与罐底产生碰撞;如果伸到罐底，又有可能产生倒吸;这种情况下，如果把伸到罐底的管子在上部开孔，或管子伸进一定长度后，弯曲朝向罐壁，使其顺罐壁流下来，就相对较为安全。工作中多从几个角度思考安全隐患、安全问题，工作做得越细，对安全越有利，总的对生产也是有利的。
在与经济、技术管理挂钩的同时，思想工作还要做细，比如实行生产区内禁止吸烟，这不是技术问题，而是做人的工作的问题。在化工车间这个问题能得到重视理解，但在锅炉车间，有些人就是想不通，车间锅炉明火都可以烧，怎么就不可以吸烟?经过多种场合耐心解释：锅炉是固定燃烧火点，吸烟是流动火种，若允许抽烟，不知不觉走到外面，烟头随手一扔，可能扔到棉纱头、化学溶剂上，造成事故，制订规定是从根本上保护企业绝大多数人的利益，生产区内禁烟是需要大家共同遵守的，经过一段时间的宣传教育，锅炉车间工人逐步理解了禁烟的安全意义，执行了禁烟的规定。
安全工作只有开始，没有结束，取得的任何成绩都是属于过去， 不能自满，永远是从零开始。要不断学习，提高自已的管理水平，引进先进的安全管理方法，结合本单位生产实际情况，做好安全本职工作。

制药厂的生产管理是做什么的，它和生产操作工有什么区别

我先给你简单的介绍下生产管理的分类，一般比较规范的企业生管部门分为：生产计划、生产调度、生产技术，有些企业也会将质量部门归纳为生产中。
你所从事的生产管理，从上述的话中可以具体的分为以下几种工作：
一、统计员（计划部）
二、调度员（调度部）
三、技术员（技术部）
四、跟单员（调度部）
五、计划员（计划部）
私人建议：调度员最辛苦，不过最能锻炼人，能力强的人在四五年内能独当一面
跟单、统计基本就是属于打酱油的
计划、技术属于需要专业能力，锻炼一段时间之后，以后跳槽会有资本，不过薪酬提升不高

制药业现代企业管理方式

在我国越来越激烈的市场竞争的大环境下,企业日益重视管理。科学的管理手段能够促进企业快速、持续、稳定的发展。对于制药企业,由于其高收入、高风险、高技术密集性等特点,使得其若想获得最大的经济效益、高市场占有率,必须要重视产品研发、生产和销售三大管理环节,因此企业的资源管理、成本管理及营销管理水平在一定程度上决定了企业的竞争力,只有将这三项有机的结合起来才能取得企业最佳的经济效益和社会效益。本文将从这三方面来探讨制药企业中的现代企业管理方法。

　 　1、人力资源管理

人力资源管理战略是企业发展战略的核心组成部分,关系到医药企业的生存和发展。首先,制药企业的人力资源管理在企业的发展中起着至关重要的作用,是其取得一切竞争优势的基础。因此制药企业要在激烈的市场竞争中取得长足的发展,就必须制定本企业的人力资源管理战略。其次,人力资源是提高企业的创新能力和可持续发展能力的原始动力,因此制药企业人力资源战略中首要的是建立一支工作效率高、素质高的员工队伍。最后,人力资源管理是将企业自身的价值观念、经营准则、企业精神、发展目标等直接灌输给每位员工的手段,同时将员工对企业建设性、创新性的意见反馈给企业经营者,从而形成企业独特的企业文化。人力资源管理中最重要的三个环节是人才招聘、员工培训及有效地绩效管理体系。

1.1人才招聘

招聘是人力资源管理的第一步,对于制药企业的特殊性,对不同的部门的人员招聘,应当采用不同的方式,由具有专业素质的在职人员进行面试,并完善初试、笔试、面试的考核体系,对应聘人员进行考评,以确保所招聘人员具有良好的专业和思想道德素质。

1.2员工培训

企业中各个部门的职能不同,制药企业中更是有着严格的分工,因此应当根据相应的部门制定与之对应的技能培训内容和形式。对于药品研发人员,通常不仅要制定常规的入职培训,并且要安排好长期的培训工作;对于生产人员,进行GMP体系的技能培训;对于检验人员,不仅要进行技能培训,更应该重视道德的培养和提升;对于销售人员,在提高其销售技能的同时,要不断地提高自身的素质,树立良好的形象,具备良好的服务意识;在整个企业中,每位员工都代表这企业的形象,因此对于全体成员,都应定期的开展企业经济管理目标、理念等方面的培训。

1.3绩效管理体系

有效地绩效评估管理体系是企业人力资源管理中一项重要的手段和开发工具,是企业提高核心竞争力的重要途径,对企业实现跨越性的可持续发展起着显着的支持作用。每位员工都渴望在一个公平、进步和有朝气的气氛中工作,因此制药企业在明确岗位职责和工作范畴的情况下,应遵循“对岗、对事、不对人”的原则进行员工考核。根据考评结果择优晋升,鼓励员工的创造性,实行弹性工资制。

2、成本管理

加强企业的成本管理有利于提高企业的经济效益,保障企业的可持续发展,提高企业成本信息的准确性,是企业提高竞争力的有力保障。在制药企业中的成本包括研发阶段、生产阶段、质量管理及销售等多方面的环节,尤其是产品的研发阶段,产品生产的成本直接取决于所研发产品的工艺条件,因此也就制约着后续的生成及经营管理的各个方面环节。所以,科学合理的成本管理将带动企业实现飞跃性的发展。因此,成本管理在企业管理中具有至关重要的地位,是企业改善经营管理的重要环节。

2.1降低成本是关键

要有效的降低成本、控制成本,首先要使员工对成本管理有足够的认识,让每位员工都有成本意识,并将这种意识贯穿于成本管理的各个环节。同时提高成本利润率,实现资本的最大化,进而实现企业经济效益的大幅提高。

2.2确定目标成本

制药企业应在市场的指导下,充分考察市场信息的基础上,在掌握原材料、运费及能源具体价格的前提下确定目标成本。在制定制药企业的目标成本时,应推行成本的限额,实行目标考核体系、细化指标、责任到位、完善制度、明确管理职责,严格按照要求将责任落实到每一个岗位,将成本核算工作落实到实处。这样才能顺利的实现企业预期的利润。

2.3加强日常成本管理

制药企业的成本管理应贯穿于企业运行的全过程,即研发、采购、生产、检验、管理、销售等,另外也包括生产报废性成本支出等。让成本控制成为企业文化建设的有机组成部分,力求以最少的资金投入获得最大的经济效益。

　 　3、营销管理

营销是企业经济发展的重要环节,是实现企业利润的有效途径之一。现代市场营销理论认为,市场营销是从产品的研究、开发、生产、销售及售后服务等一系列为促进其产品销售而进行的全部工作。营销是市场经济体制下制药企业的'一项重要经营活动。在医药市场竞争日趋激烈的环境下,企业应加强营销管理,笔者认为应从营销团队、市场监测及营销手段出发,建立完善的营销管理体系。

3.1建立高素质的专业营销团队

随着市场经济的发展,医药行业虽造就了大批的销售人才,但真正具有药品专业知识的营销人才仍然供不应求,远远满足不了企业的需求。在药品营销人员中,营销者要么没有药学专业知识,要么缺乏营销技能。医药营销人员素质的参差不齐给制药企业在经营理念、市场开拓、品牌维护、促销执行及服务等方面达成一致带来了很大的周折。培养高素质的医药营销人员,首先要拓宽其知识面,培养复合型的营销人才;其次,要长期、不间断的对营销人员进行培训,培养其专业的药品知识、客户服务能力、市场开发能力等,使其不断的更新知识和认识。打造一支高素质的具有专业知识的营销团队是制药企业在众多企业中脱颖而出的重要砝码。

3.2建立有效的市场监测系统

制药企业要在激烈的竞争中立足,需要有敏锐的市场洞察力。只有及时的掌握市场变化,才能实现企业产品的畅销。因此无论是研发、生产、销售都要以市场需求为风向标。由于制药企业的生产过程的复杂性,制药企业更应重视市场的分析,因此,建立有效地市场监测系统,及时有效的反馈信息是制药企业进一步建立战略性规划的保证。

3.3创新的营销手段

在当今社会,由于信息化的发展,营销手段也越来越多样化,因此制药企业也应不断地改进自身的营销方式。近些年来除了品牌营销、公关广告,还出现了电子商务,并且在人们的日常生活中越来越广泛;另外超值服务也成为商家越来越常见的销售手段。这些伴随信息化发展起来的新兴的营销手段都取得了乐观的效果。制药企业若想在市场中长久立足,就要不断的实现营销手段的创新,将各种营销手段结合,采用适合自身产品特点的营销手段,这样才能取得理想的营销效果。

总之,制药企业取得快速、稳定、持续发展的前提就是要建立科学合理的管理体系,就必须要遵循一定的组织管理原则,只有如此才能保证企业各个部门顺利有效地运行,实现企业经济利益的最大化。

制药企业质量管理体系

制药企业质量管理体系

[摘要]有效制药企业生产管理的质量管理体系对于保证药品的质量制药企业生产管理，确保人民群众的用药安全是非常重要的。

在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。

本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

[关键词]GMP;质量管理;制药企业

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

1　健全组织机构，加强员工培训

1.1　人员素质的不断提高是保证药品质量的基础

GMP(1998)第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。”

因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。

除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。

还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。

只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。

1.2　有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证

GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。

目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。

QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。

仅对检验结果的准确性及真实性负责;QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。

两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。

质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。

因此，药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。

2　建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨

GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。

”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。

2.1　操作规程�容描述要求细致、严谨、具有可操作性。

并不断更新

企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。

每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。

只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

从这个意义上讲。

规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施GMP确保药品质量的基本要求。

SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的`生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。

对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

2.2　执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。

为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。

二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。

而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。

这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

3　规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制

3.1　健全异常情况管理制度及调查程序

由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。

但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。

如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。

企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。

3.2　健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理

当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。

但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。

通常，QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。

检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。

QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。

二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。

3.3　建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态

企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。

对于药品的生产。

环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。

为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。

除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。

3.4　建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持

对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。

对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。

对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。

3.5　建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行

企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。

按照QA的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。

国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。

企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。

并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。

4　建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行

98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。

GMP规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。

应进行再验证。

遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。

首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。

确定再验证周期等。

每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。

无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。

工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。

总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。

此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。

验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。

并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。

5　小结

一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。

在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。

只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

生化药品生产经营企业管理办法

第一章　总则第一条　为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。第二条　商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。第三条　生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。第四条　药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。第五条　本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。第二章　生化药品生产经营企业许可证的审批程序第六条　开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。第七条　生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。第八条　申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的30日之内，作出是否同意或者批准的决定。第九条　《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。第十条　《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。第三章　生化药品管理第十一条　研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。第十二条　生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。第四章　生化药品生产企业的管理第十三条　商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。第十四条　凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。第十五条　生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。 关于制药企业生产管理和制药企业生产管理题库的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。 制药企业生产管理的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于制药企业生产管理题库、制药企业生产管理的信息别忘了在本站进行查找喔。

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