临床试验甘特图

本文目录一览：

• 1、如何做好研发项目管理？
• 2、如何用“项目管理方法论”的思维，提升研发项目管理水平？
• 3、如何撰写技术成果可行性分析报告

如何做好研发项目管理？

研发项目管理工作的基础是项目初期制定的项目计划。而项目计划的内容涉及到需要进行的工程活动，参加的人员，沟通与协调机制，关键环节的监控等等。这些信息正是来自于规范的研发流程。

结构化研发流程的有效执行仅仅让参与的角色各自按照流程行事是不够的。要让其效能得到充分的发挥，需要有效的项目管理。日事清日报的基础模版是KPTP，四个部分就组成了一份清晰明了的工作记录，这样的记录既能充分体现你当前的工作状态，又能层次分明地向领导传递工作困难与你的工作能力。

如何用“项目管理方法论”的思维，提升研发项目管理水平？

小创帮您想办法

在iLabPower PM项目管理系统中，项目分为三个层级：项目集、项目、任务。

项目集是指多个项目的集合，可以将相同方向的多个项目放在一个集合中，或者项目经理也可以将手中的所有项目放到一个集合中，便于清晰直观地掌握手中项目的进度；

任务可以理解为项目中的节点，比较重要的节点也可以设置为里程碑进而与普通任务进行区分。

且无论是文档、附件还是费用都可以精确关联在最底层的任务中，实现精细化管理。

如何实现?

在ilabpower PM项目管理系统中进行以下操作

1按照研究方向或手中的项目维护项目集

将同一研究方向下的项目归类到一个项目集中进行管理；或者将手中负责的所有项目整理到一个集合中，即可在项目集页面查看到集合中所有项目的进度，同时系统还会根据所有的项目进度生成一个项目集的进度。

2把项目拆分为不同的任务节点

项目可细分为不同的任务，每个任务都可以选择相应的任务负责人，以及任务的计划开始时间与计划截止时间，系统也会给出任务的甘特图，让项目流程更加可视化。

比较重要的任务节点【里程碑】也会在项目进展中体现。

如何撰写技术成果可行性分析报告

技术可行性分析报告大纲（一）

一、项目简介

1、项目来源

2、适应症

3、注册类别

4、开发阶段

5、项目特点

6、实施方案（计划进度或项目目标）

7、投资概算

8、市场预测

二、技术可行性分析

1、产品和技术开发论述

关键技术的开发和作用、效果的论述，产品开发的技术性能水平与国内外先进水平的比较，包括技术依托单位或合作单位的研究开发论述，

技术可行性分析报告

。

2、技术的成熟性论述和产品可靠性论述

本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配分析；本项目产品的检测方法，与现有质量控制系统的匹配分析；产品的稳定性、安全性情况。

3、原、辅料来源分析

原辅料可得性，主要原料厂家、价格。

4、环境保护和劳动安全

项目投产后对环境的影响，三废情况及治理方案；生产过程中有毒有害物质的分析，采取的保护措施。

5、产品注册情况分析

同品种注册情况。

6、技术风险分析

本项目的技术难点、注册风险分析及对策。

三、市场可行性分析

1、国内外市场调查

产品所针对适应症的临床用药现状及趋势；产品的市场容量。

2、市场竞争状况（近三年）

主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场。

3、产品优、劣势分析（SWOT 分析）

产品优势和劣势(适应症、疗效、使用方便性、不良反应)；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较（包括功能、特点、价格、包装等）

4、市场预测

产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的消费条件、对象，产品更新周期的特点；品种发展趋势，可能产生情况分析；国内需求量分析。

5、产品方案和销售收入预测

与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；

6、风险性分析

数据来源可靠性；临床试验及注册风险分析、市场分析、销售预测的准确性。

7、同类市场或产品专家建议

四、项目实施方案

1、技术方案论述

技术开发或合作方案。

2、项目实施进度计划

本项目的开发方式、计划进度安排。

五、投资估算、资金筹措

项目的费用估算、资金筹措、各阶段费用支出计划。

六、结论

对项目的总体评价及意见。

技术可行性分析报告（二）

一、总论

1.申请项目的概述。应包括项目的主要内容、创新点、技术水平，项目的主要用途及应用范围（限200字以内。如果企业同意“*”信息公开，此内容应属可以公开部分）。

2.简述项目的社会经济意义、目前的进展情况、申请技术创新基金的必要性。

3.简述本企业实施项目的优势和风险。

4.项目计划目标

（此栏目各项指标是项目立项后，签订合同的主要内容，也是项目验收的主要依据。）

5.主要技术、经济指标对比。列表对项目实施前后的相关指标进行详细比较 。

总体目标：包括项目执行期间（从项目起始时间到计划完成时间）计划投资额；项目完成时达到的阶段（中试或批量生产）、实现的年生产能力（或阶段成果）、企业资产规模、企业人员总数和因项目实施而新增就业人数等，

工作报告

《技术可行性分析报告》()。

经济目标：（此目标不是指企业指标，也不是指本项目达到的生产能力，而是指本项目在执行期内可实际累计实现的指标。）包括项目计划完成时累计实现的工业增加值、销售收入、缴税总额、净利润、创汇额等。

技术、质量指标：包括项目计划完成时达到的主要技术与性能指标

阶段目标：（阶段目标的完成情况是项目后续资金拨付的重要依据）在项目执行期内，每一阶段应达到的具体目标，包括进度指标、技术开发指标、资金落实额、生产建设情况、实现的销售收入等。每一阶段目标应是比较详细的、可进行考核的定性定量描述。阶段目标的完成时指标应与“项目计划目标”条款中的“经济目标”、“技术、质量指标”一致。（计算机录入时，每一阶段目标请不要再分段录入。）

计划新增投资来源。列表说明项目执行期内由企业负责完成的新增投资资金来源、到位时间和金额。

(需用定量的数据描述)、执行的质量标准、通过的国家相关行业许可认证及企业通过的质量认证体系等。

二、申报企业情况

1.申报企业基本情况

包括企业名称、通讯地址、注册时间、注册资金、企业登记注册类型、主管单位(部门)名称。

2.企业人员及开发能力论述

企业法定代表人的基本情况，包括学历、所学专业、主要经历、技术专长、创新意识、开拓能力及主要工作业绩。

企业人员基本情况，包括企业人员总数、大专以上人员数；主要管理人员数、文化水平、年龄结构；技术开发、生产、销售人员比例等。

新产品开发能力情况，包括企业上一年技术开发投入额、其中研究开发投入额、研究开发投入占企业年销售收入比例；科研开发队伍情况；与本项目相关的技术储备情况等。

项目技术负责人的基本情况，包括学历、所学专业、主要工作经历、技术专长和工作业绩；项目技术负责人与企业之间的任用关系。

3.企业财务经济状况

上年末企业总资产、总负债、固定资产总额、总收入、产品销售收入、净利润、上交税费、流动比率、速动比率、总资产报酬率、净资产收益率、应收账款周转率。今后三年企业的财务预测。

4. 企业管理情况

企业管理制度、质量保障体系的建设情况；产权明晰情况，其中有限责任公司、股份有限公司、股份合作企业、联营企业和外商投资企业需说明股东（联营单位）的构成及各自所占的股份（合作关系）；企业信用等级、企业商誉、企业获奖情况。

5.企业发展思路

三、项目的技术可行性和成熟性分析

1.项目的技术创新性论述

(1)详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术或工艺路线、产品结构、基本算法原理等（可加图示）。

（2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。申报企业应在不泄露商业秘密的前提下， 尽可能详细地说明本项目的创新点、创新程度、创新难度，并附上权威机构出示的近期查新报告、检测报告、实验报告或其它能说明项目技术水平的证明材料，已有产品或样品的可附照片或样本。

（3）详细描述项目的技术来源、合作单位情况；说明项目知识产权的归属情况。其中合作开发、委托开发的项目，需附上相关的合作开发协议书和有关技术资料；购买技术再开发的项目，需说明再开发的主要内容并提供相应的技术资料；企业自主开发的项目，需提供相应的技术资料或技术鉴定报告。

（4）简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，并将本项目在克服现存主要问题方面与国内、国外同类产品现行指标进行较详细的比较（可以表格方式说明）。

2.项目的成熟性和可靠性论述

详细说明项目目前进展情况、技术成熟程度、有关部门对本项目技术成果的技术鉴定（或验收）情况；本项目产品的技术检测、分析化验的情况；本项目在小试、中试或生产条件下进行试验或小批量试生产的情况，包括项目质量的稳定性、收率、成品率；本项目产品在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情况等（可提供用户使用报告）。

四、项目产品市场调查与竞争能力预测

1、本项目产品的主要用途，目前主要使用领域的需求量，未来市场预测；项目产品的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段。

2、本项目产品国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；在建项目和已批准拟开工建设项目的生产能力，预计投产时间。

3、分析本项目产品的国内外市场竞争能力，替代进口或出口的可能性，预测本项目市场占有份额，以及近期内市场占有率的增长情况，并说明预测的根据。

五、项目实施方案

1、项目开发计划：

详细描述项目各项研发工作、生产准备工作、市场开拓工作的进展计划，以甘特图（ 注）的形式列出，并明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。此处列出的各项指标应与“总论”中“阶段目标”的描述相吻合。

2、技术方案:

3、生产方案：

4、营销方案：

5、其它问题的解决方案：